Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?
Medizinprodukte (Medical Devices) zeichnen sich durch eine CE-Kennzeichnung aus, die angibt, dass die Produkte die Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft erfüllen und dass der freie Warenverkehr innerhalb der Länder der Europäischen Union erlaubt ist.
Je nach Art des Medizinprodukts findet eine der in den 90er-Jahren festgelegten Richtlinien Anwendung:
- Aktive implantierbare medizinische Geräte, Richtlinie 90/385/EWG (AIMD)
- Medizinprodukte, Richtlinie 93/42/EWG (MDD)
- In-vitro-Diagnostika, Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
Ab Mai 2021 finden 2 neue Verordnungen Anwendung, die die oben genannten Richtlinien aufheben und somit den neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte festlegen:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Eine Verordnung bedarf keiner Umsetzung durch nationale Rechtsakte jedes einzelnen Mitgliedstaats und ist daher ab dem Datum des Inkrafttretens in allen Ländern der Europäischen Union gültig. Dadurch werden Abweichungen je nach Land, in dem die Produkte vermarktet werden, vermieden, was dem Patienten zugutekommt. Denn das wichtigste bei diesen Produkten, abgesehen davon, dass sie eine ordnungsgemäß nachgewiesene Wirkung erzielen, ist, dass sie für den Anwender sicher sind.
Konformitätsbewertung
Vor der CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts ist eine Bewertung durch eine benannte Stelle durchzuführen, um die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts festzustellen.
Jede Stelle verfügt über eine Identifikationsnummer, die neben der CE-Kennzeichnung des bewerteten Produkts aufscheint.
Produkte der Klasse 1, die weder steril sind noch über eine Messfunktion verfügen, sind von dieser Konformitätsbewertung seitens einer externen Stelle befreit. Für deren Vermarktung ist eine Selbstzertifizierung durch den gesetzlichen Hersteller des Produkts ausreichend, durch die nachgewiesen wird, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.