CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass unsere Produkte den europäischen Vorschriften in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit entsprechen.

Sie stellt sicher, dass jede bei Triana gefertigte Verpackung und Komponente gemäß den für die Vermarktung auf dem europäischen Markt geforderten Standards bewertet wurde.

Was ist die CE-Kennzeichnung?

Medizinprodukte sind durch die CE-Kennzeichnung gekennzeichnet, die bestätigt, dass sie den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Rechtsvorschriften entsprechen und ihren freien Verkehr innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union ermöglichen.

Je nach Art des Medizinprodukts findet eine der in den 1990er-Jahren eingeführten Richtlinien Anwendung:

Aktive implantierbare Medizinprodukte, Richtlinie 90/385/EWG (AIMD)
Medizinprodukte, Richtlinie 93/42/EWG (MDD)
In-vitro-Diagnostika, Richtlinie 98/79/EG (IVDD)

Eine Verordnung bedarf keiner Umsetzung in das nationale Recht der einzelnen Mitgliedstaaten und gilt daher ab dem gleichen Anwendungsdatum unmittelbar in allen Ländern der Europäischen Union. Dadurch sollen Unterschiede je nach Vermarktungsland vermieden und der Schutz der Patientinnen und Patienten gestärkt werden, da bei diesen Produkten – neben einer nachgewiesenen Wirksamkeit – vor allem die Sicherheit für die Anwenderinnen und Anwender von zentraler Bedeutung ist.

Konformitätsbewertung

Vor der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts muss eine Bewertung durchgeführt werden, um die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch eine benannte Stelle zu überprüfen.

Jede Stelle verfügt über eine Nummer, die sie identifiziert und die neben dem CE-Zeichen des bewerteten Produkts erscheint.

Produkte der Klasse I, die weder steril sind noch eine Messfunktion haben, sind von dieser Konformitätsbewertung durch eine externe Stelle ausgenommen. Für ihre Vermarktung reicht eine Selbstzertifizierung durch den rechtmäßigen Hersteller des Produkts aus, in der die Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen bewertet wird.

Evaluación de conformidad previa al marcado CE

Designed and made in Barcelona

Unsere Zertifizierungen:

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