Medizinprodukte
Wir sind rechtmäßige Hersteller von Medizinprodukten und fertigen zudem für Dritte. Wir verfügen über einen ISO-7-Reinraum und sind nach ISO 13485 zertifiziert, wodurch die Einhaltung internationaler Normen sowie die Sicherheit im klinischen Einsatz gewährleistet werden.
Arten von Medizinprodukten
- Diagnose, Prävention, Kontrolle, Behandlung oder Linderung einer Krankheit.
- Diagnose, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Ausgleich einer Verletzung oder eines Defizits.
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses.
- Empfängnisregulierung.
Und die nicht die gewünschte Hauptwirkung im Inneren oder auf der Oberfläche des menschlichen Körpers durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel ausübt, zu deren Funktion solche Mittel jedoch beitragen können.
Was uns bei der Herstellung von Medizinprodukten einzigartig macht
Herstellung im Reinraum und Trockenraum
Wir fertigen all unsere Medizinprodukte in kontrollierten Reinraum- und Trockenraumumgebungen, in denen Luftreinheit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit streng überwacht werden. Dieser Prozess gewährleistet die Abwesenheit von Kontaminationspartikeln sowie maximale Hygiene während der Produktion und Verpackung.
Die Kombination beider Räume ermöglicht optimale Bedingungen für empfindliche Materialien und Produkte, die vor Feuchtigkeit geschützt werden müssen. Diese Umweltkontrolle stellt die Stabilität, Funktionalität und Sterilität jeder von uns gefertigten medizinischen Komponente sicher.
ISO-13485-Zertifizierung für Medizinprodukte
Unsere Produktion ist nach ISO 13485 zertifiziert und bestätigt die Einhaltung der höchsten internationalen Standards für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte.
Diese Zertifizierung gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte, die Validierung der Prozesse sowie die strikte Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen in sämtlichen Phasen von Entwicklung, Herstellung und Kontrolle. Sie unterstreicht unser Engagement für die Sicherheit und Zuverlässigkeit der von uns angebotenen Medizinprodukte.
CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Unsere Produkte tragen die CE-Kennzeichnung, die ihre Konformität mit den grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit gemäß der europäischen Medizinproduktevorschriften bestätigt. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass jede gefertigte Komponente vor dem Inverkehrbringen die erforderlichen technischen und dokumentarischen Prüfungen erfolgreich durchlaufen hat.
Die Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG sowie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) stärkt die Zuverlässigkeit unserer Prozesse und die Sicherheit der Anwendung der Produkte. Dank dieser Zertifizierung bieten wir unseren Kunden die Gewissheit, mit Produkten zu arbeiten, die den höchsten Standards des europäischen Gesundheitsmarktes entsprechen.
Erfahrung im Bereich Verpackung
im ISO-7-Reinraum und Trockenraum
Teile pro Jahr
hergestellt
Zertifizierung für
Medizinprodukte
für Apotheke
und Parapharmazie
Designed and made in Barcelona