Reinraum

Unser Reinraum ist mit 6 Spritzgießmaschinen bis zu 160 Tonnen, einer Siebdruckmaschine zur Dekoration von Dosierspritzen und Vaginalapplikatoren sowie einer Flowpack-Verpackungsmaschine mit PP-Folie ausgestattet.

Neben der Herstellung und Dekoration der Teile verfügen wir außerdem über einen Montage- und Handhabungsbereich für Medizinprodukte.

Umweltkontrolle des ISO-7-Reinraums

Eine wesentliche Voraussetzung für die Kontrolle der Produktkontamination ist die Schaffung einer kontrollierten Arbeitsumgebung. Um diesen Aspekt sicherzustellen, ist das Lüftungssystem unseres Reinraums mit hocheffizienten Filtern ausgestattet, die gewährleisten, dass die in den Produktionsbereich einströmende Luft hohe Anforderungen hinsichtlich Menge und Größe der Schwebpartikel erfüllt.

Das Vorhandensein eines Überdrucks innerhalb des Produktionsbereichs in Richtung der Schleusen (Material-SAS und Personal-SAS) sowie dieser Bereiche gegenüber der Außenumgebung verhindert das Eindringen von Luft, die nicht durch das Ultrafiltrationssystem geführt wurde.

Das Zugangsprotokoll für das Personal zum Produktionsbereich umfasst die Verwendung von Kleidung aus speziellen Materialien, die zu einer geringen Partikelemission beitragen.

Unser Reinraum verfügt über die Umweltqualifikation ISO 7/Klasse C gemäß dem Validierungsprotokoll, das jährlich in Übereinstimmung mit der Norm ISO 14698 durchgeführt wird.

Control microbiológico de la Sala Blanca

Mikrobiologische Kontrolle des Reinraums

Wir führen umweltbezogene mikrobiologische Kontrollen mithilfe von Sedimentationsplatten durch. Dabei wird die Wachstumsfähigkeit aerober und anaerober pathogener Bakterien sowie von Hefen und Schimmelpilzen analysiert.

Dies stellt sicher, dass das Filtersystem korrekt funktioniert und die Produktionsumgebung sicher ist.

Protocolo de limpieza y desinfección de la Sala Blanca

Reinigungs- und Desinfektionsprotokoll für den Reinraum

Durch die Einbindung des Personals in die Reinigungsarbeiten der Anlagen sowie in die Desinfektion der Arbeitsmittel wird das Bewusstsein für die Bedeutung der Einhaltung der festgelegten Anweisungen zur Sicherstellung der Qualität des hergestellten Produkts gestärkt.

Die Desinfektion der Arbeitsflächen wird durch mikrobiologische Kulturen validiert, die mittels Probenahme mit Kontaktplatten durchgeführt werden.

Hochqualifiziertes Personal

Die Schulung des Personals, das in Reinräumen arbeitet, ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, um gemäß den Guten Herstellungspraxen (GMP) zu arbeiten, einer grundlegenden Anforderung bei der Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Verpackungen.

Alle Mitarbeitenden von Triana sind in kontinuierliche Schulungsprogramme eingebunden. Auf diese Weise schließen wir durch Maßnahmen an den verschiedenen kritischen Punkten des Prozesses, basierend auf der durchgeführten Risikoanalyse und -bewertung, den Qualitätssicherungskreislauf des hergestellten Produkts.

Designed and made in Barcelona

Unsere Zertifizierungen:

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