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COSMOPROF - Bologna (26.–28. März 2026) Halle 16 Stand F8c

ISO-13485-Zertifizierung

Die ISO-13485-Zertifizierung bestätigt, dass unsere Herstellungsprozesse die internationalen Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte erfüllen. Sie gewährleistet Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Kontrolle in jeder Produktionsphase und bietet unseren Kunden sowie dem medizinischen Sektor ein Höchstmaß an Vertrauen.

Was ist die Norm ISO 13485?

Sicherheit und Qualität sind grundlegende Aspekte in der Medizinprodukteindustrie. Unternehmen dieser Branche sind verpflichtet, ein hohes Maß an Kontrolle und Exzellenz in sämtlichen Prozessen nachzuweisen und sicherzustellen, dass jedes Produkt sehr strengen Anforderungen entspricht. Zu diesem Zweck existiert die Norm ISO 13485, ein international anerkannter Standard, der festlegt, wie ein speziell auf Medizinprodukte ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem aufgebaut sein muss.

Diese Norm ist in der Branche weit verbreitet und anerkannt. Eine entsprechende Zertifizierung belegt, dass das Unternehmen über die erforderliche Technologie, Ausrüstung und qualifiziertes Personal verfügt, um zuverlässige, sichere und qualitativ hochwertige Produkte herzustellen. Zudem bestätigt sie, dass die internen Prozesse angemessen gesteuert werden und Praktiken angewendet werden, die Wirksamkeit, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase gewährleisten.

Die Zertifizierung bewertet, ob das implementierte Managementsystem ordnungsgemäß funktioniert und alle festgelegten Anforderungen erfüllt. Ihr Erhalt setzt eine umfassende Bewertung voraus sowie den Nachweis einer realen und wirksamen Umsetzung eines soliden Qualitätsmanagementsystems.

Die aktuelle Revision, veröffentlicht im März 2016, führte wesentliche Verbesserungen ein. Dazu zählen insbesondere ein stärker risikobasierter Ansatz, mehr Klarheit hinsichtlich der Verantwortlichkeiten in den Bereichen Schulung und Management, eine präzisere Ausrichtung der Anforderungen an Design und Entwicklung sowie eine verstärkte Kontrolle von Lieferanten und Subunternehmern, um eine höhere Konsistenz und Zuverlässigkeit entlang der gesamten Lieferkette sicherzustellen.

Welche Vorteile bietet ISO 13485?

Verbesserte Glaubwürdigkeit und ein besseres Unternehmensimage.

Höhere Kundenzufriedenheit.

Allgemeine Verbesserung von Systemen und Prozessen.

Verbesserte Entscheidungsfindung.

Aufbau einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.

Höheres Engagement der Mitarbeitenden.

Klare Definition der Verantwortlichkeiten im Management.

Verbesserte Schulungen.

Verbesserte Einrichtungen.

Bessere Kontrolle von Design- und Entwicklungsprozessen.

Verbesserte Lieferantenkontrollen.

Zusammengefasst garantiert eine ISO-13485-Zertifizierung, dass ein Hersteller über klar definierte Managementstrukturen, saubere Arbeitsbereiche, optimierte Prozesse und eindeutig geregelte Verantwortlichkeiten verfügt.

Drei spezifische Bereiche, die deutlich gestärkt werden

Rückverfolgbarkeit

Rückverfolgbarkeit bezeichnet die Fähigkeit, ein Produkt oder einen Prozess nachzuverfolgen. Sie wird in vielen Fällen auch als die Möglichkeit verstanden, die Historie oder frühere Aufzeichnungen, den Ort oder die Position sowie die Anwendung eines Produkts anhand dokumentierter und registrierter Identifikationen zu überprüfen.

Prozessvalidierung

Die Prozessvalidierung trägt wesentlich zur Sicherstellung der Qualität von Medizinprodukten bei. Validierung bedeutet, zu überprüfen, ob die erwarteten Ergebnisse und Ziele in jenen Prozessschritten erreicht wurden, in denen eine direkte Prüfung nicht möglich ist, insbesondere bei softwaregestützten Produktionsprozessen sowie bei Sterilisationsprozessen und sterilen Barriersystemen.

Risikomanagement

Das Risikomanagement umfasst die Identifikation, das Verständnis, die Kontrolle und die Prävention von Fehlern, die bei der Nutzung von Medizinprodukten zu Gefährdungen führen könnten. Es ist ein zentraler Bestandteil zur Gewährleistung von Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und regulatorischer Konformität.

Wer benötigt ISO 13485?

Zu den zertifizierten Organisationen gehören diejenigen, die am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind. Organisationen, die an der Entwicklung, dem Design, der Lagerung, der Herstellung oder der Installation von Medizinprodukten beteiligt sein können, sind unter anderem:

Hersteller von Medizinprodukten.

Entwickler von Medizinprodukten (Software).

Hersteller von Teilen oder Komponenten für Medizinprodukte.

Anbieter von Installations-, Wartungs- oder Servicedienstleistungen für Medizinprodukte.

Anforderungen der ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem

Das QMS bedeutet, dass die Organisation alle Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems erfüllen muss. Zudem ist ein Qualitätsmanagementhandbuch sowie eine technische Dokumentation zu erstellen und zu pflegen, die Bestandteil der Medizinprodukteakte sind.

Verantwortung der Unternehmensführung

Das oberste Management muss aktiv in die kontinuierliche Überprüfung des Systems eingebunden sein, um die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Es ist ein klares Bekenntnis zur Aufrechterhaltung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich.

Ressourcenmanagement

Dies umfasst die Kontrolle aller Ressourcen der Organisation, einschließlich Gebäude, Infrastruktur, Personal und Arbeitsumgebung.

Produktrealisierung

Dieser Abschnitt deckt alle Aspekte ab, die für die Planung und Herstellung von Medizinprodukten erforderlich sind. Dazu gehören Anforderungen an Planung, Design, Einkauf, Herstellung der Produkte sowie die Kontrolle der zur Überwachung und Messung eingesetzten Geräte.

Messung, Analyse und Verbesserung

Die Organisation muss sicherstellen, dass sie ihr Qualitätsmanagementsystem überwachen und dessen Wirksamkeit bewerten kann. Dies dient dazu, die dauerhafte Effektivität des Systems zu gewährleisten.

Zusätzliche Anforderungen, die bei anderen Zertifizierungen (z. B. ISO 9001) nicht erforderlich sind

Spezifische Anforderungen an die Arbeitsumgebung

Anforderungen an die Kontaminationskontrolle

Spezifische Produktionsanforderungen zur Produktreinheit

Spezifische Produktionsanforderungen für sterile Medizinprodukte

ISO 13485 und ihre Anwendung im Kunststoffspritzguss

Kunststoffbasierte Medizinprodukte sind zu einem unverzichtbaren Bestandteil des modernen Gesundheitssystems geworden. Produktbeständigkeit, Sterilisierbarkeit und Biokompatibilität sind wesentliche Faktoren, die gemäß den gesetzlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllt werden müssen. Um diese Sicherheit zu gewährleisten, werden Polymere für Medizinprodukte überwiegend aus thermoplastischen Materialien hergestellt.

Thermoplaste sind synthetische Polymere, die mehrfach umgeformt und erneut erhitzt werden können, ohne dass es zu einer irreversiblen Schädigung kommt. Dadurch sind sie recyclingfähig und wiederverwendbar.

Polycarbonate sind insbesondere für ihre hohe Schlagfestigkeit und Temperaturbeständigkeit bekannt. Zu ihren Anwendungsbereichen zählen Kunststofflinsen für Brillen, Automobilkomponenten, Schutzausrüstung und Medizinprodukte.

Sterilisierbare Medizinprodukte müssen aus Polypropylen hergestellt werden.

Polyethylen ist ein vielseitiger und langlebiger Thermoplast, der häufig in medizinischen Implantaten eingesetzt wird. Er ist beständig gegenüber aggressiven Reinigungsmitteln und bietet keinen Nährboden für gefährliche Bakterien.

Biokompatibilität und Sterilisation von Medizinprodukten

Biokompatibilität bezeichnet die Fähigkeit eines Materials, in einer bestimmten Situation angemessen mit dem menschlichen Körper zu reagieren. Sterilisation bezeichnet jedes Verfahren, das alle Formen von Leben und andere biologische Agenzien auf einer bestimmten Oberfläche, an einem Objekt oder in einer Flüssigkeit eliminiert, abtötet oder deaktiviert.

Sterilisation und Biokompatibilität sind für neue Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Abhängig von den verwendeten Materialien und Komponenten müssen das geeignete Sterilisationsverfahren sowie die entsprechenden Validierungsprüfungen ausgewählt werden.

Biocompatibilidad y esterilización de dispositivos médicos

Geeignete Auswahl der Materialeigenschaften für das Design von Medizinprodukten

Kunststoff-Spritzgussformen für medizinische Anwendungen erfordern in erster Linie operative Qualitätskontrollen. Bei der Auswahl eines Kunststoffs für medizinische Geräte oder Komponenten ist es wichtig, geeignete Designaspekte zu berücksichtigen.

Im Spritzgussprozess stehen Materialauswahl, Produktionsverfahren und Bauteilgeometrie in engem Zusammenhang.

Folgende Parameter müssen berücksichtigt werden:

Temperatur

Chemischer Kontakt und chemische Beständigkeit

Während der Nutzung auftretende Belastungen

Transparenz/Opazität

Verwendete Farbe zur Unterstützung der Identifikation

Ästhetik

Wasseraufnahme

Gleitfähigkeit und Verschleißfestigkeit

Sterilisationsbeständigkeit und Härte

Überlegungen zur Herstellung von Medizinprodukten:

Sicherheit und Qualität sind in der Medizinprodukteindustrie nicht verhandelbar. Unternehmen sind zunehmend verpflichtet, ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem einzuführen und ihre Qualitätsmanagementprozesse nachzuweisen, um bewährte Verfahren in allen Tätigkeiten sicherzustellen.

Der international anerkannte Standard ISO 13485 legt alle relevanten Anforderungen an ein speziell auf die Medizinprodukteindustrie ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem fest.

ISO-Zertifizierung und Konformität

Die Norm ISO 13485 regelt Prozesse und Produkte im Gesundheitswesen und ist für alle Einrichtungen, die medizinische Komponenten herstellen, verpflichtend. Darüber hinaus können je nach Risikoklassifizierung des Produkts auch Biokompatibilitätsnormen wie ISO 10993 erforderlich sein.

Materialeigenschaften

Die spezifischen physikalischen Eigenschaften der für medizinische Komponenten und Geräte ausgewählten Materialien müssen berücksichtigt werden.

Dazu gehören:

Capacidad de resistencia a los contaminantes

Beständigkeit gegenüber Kontaminationen

Um Risiken für die Personen zu vermeiden, mit denen sie in Kontakt kommen, müssen Materialien kontaminationsbeständig und sterilisierbar sein.

Beständigkeit gegenüber extremen Umgebungen

Biologische Implantate sind Umweltfaktoren wie Hitze, Flüssigkeiten, korrosiven Stoffen, Vibrationen und anderen Bewegungen ausgesetzt und müssen diesen anspruchsvollen Bedingungen standhalten.

Materialbeständigkeit

Das Material muss im medizinischen Bereich die erforderliche Widerstandsfähigkeit gegen Bruch und Rissbildung bieten.

Vergleich zwischen ISO 9001 und ISO 13485

Die Norm ISO 13485 ähnelt der bekannteren ISO 9001, ist jedoch speziell auf Medizinprodukte und zugehörige Komponenten ausgerichtet.

ISO 13485 deckt alle Phasen der Produktrealisierung ab, wie Produktentwicklung, Kontrolldokumentation, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Reklamationsmanagement, Kennzeichnung und Herstellung.

Darüber hinaus ist diese Zertifizierung eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den Vertrieb auf den Märkten der Europäischen Union. Auch die FDA erkennt ISO 13485 als geeigneten Sicherheitsstandard für Medizinprodukte an.

Wesentliche zusätzliche Anforderungen der ISO 13485 im Vergleich zur ISO 9001

Risikomanagement in allen Phasen der Herstellung von Medizinprodukten.

Vermeidung von Kontamination.

Wirksame Überwachung der Kundenanforderungen anstelle rein subjektiver Messungen der Kundenzufriedenheit.

Aufrechterhaltung der fortlaufenden Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems anstelle der kontinuierlichen Verbesserung.

Validierung der Produktionsprozesse.

ISO 13485 ist das am besten geeignete Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.

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