El marco regulatorio de los productos sanitarios (o medical devices) es un tema primordial. Ya que en él se establecen las directrices a cumplir por este tipo de productos, con relación a las distintas áreas. Así, tanto fabricantes como distribuidores o representantes autorizados deben estar perfectamente informados de la normativa aplicable. Y del mismo modo, también lo es que los usuarios conozcan lo mejor posible, las condiciones que deben cumplir este tipo de artículos.
Importancia del marco regulatorio de los productos sanitarios o medical devices
El motivo de esta necesidad de información actualizada es garantizar el cumplimiento de la ley. A fin de cuentas, esta es la única manera de garantizar el bienestar de los sujetos pasivos. Pero al mismo tiempo, posibilitar que los sujetos activos puedan ejercer su labor con la mayor seguridad.
La importancia de la regulación de los medical devices, así como de su conocimiento, no se le escapa a nadie. No hay que olvidar que estamos hablando de productos especialmente delicados. Sobre todo, dada su vinculación con la salud y el bienestar de las personas. Y porque, en ocasiones, implican una intervención directa sobre el cuerpo humano.
A tenor de todo lo anterior, los controles exhaustivos a los que se someten estos productos, vienen motivados por su consideración de esenciales. Y así lo refleja la extensa regulación. De tal forma que existe una garantía de protección, en el caso de que se produzca un incumplimiento de los requisitos legales.
Por otro lado, tal densidad legislativa contribuye a facilitar a los sujetos encargados de la manipulación de estos productos sanitarios, los datos que necesitan para llevar a cabo sus funciones. Porque se trata de regular todo: su producción, pero también su distribución, venta y utilización. Además de otras temáticas relacionadas.
Marco regulatorio de los productos sanitarios o medical devices
Comprender el horizonte del marco regulatorio de los productos sanitarios o Medical Devices significa entender lo qué significa que nuestro país pertenece a una unión de países. Y que, en el ámbito de esa unidad, se establecen unas medidas para homogeneizar el tratamiento de temas de especial trascendencia. Para lo cual se dictan normas que afectan e implican a todos los estados de igual forma.
Marco regulatorio europeo
En primer lugar hay que referirse a la legislación comunitaria. Y, en este marco, a las novedades introducidas por la normativa europea sobre regulación de productos sanitarios más reciente. Hablamos de una regulación que entró en vigor el 25 de mayo de 2017, el Reglamento (UE) 2017/745 relativo a productos sanitarios, con fecha de aplicación prevista para el próximo 25 de mayo de 2021.
La derogación y sustitución de la antigua legislación (Directiva 93/42/CEE) creó un nuevo marco normativo que impuso unas condiciones novedosas. Entre ellas, la necesidad de implantar un código UDI (Identificación Única de Producto). El cual debe registrarse en una base de datos centralizada en la Unión Europea: EUDAMED.
Esta nueva regulación ha marcado el comienzo de una nueva etapa para los fabricantes. Pues les ha llevado a destinar tiempo y recursos a adaptar sus procesos.
Marco regulatorio nacional
Para comprender el marco regulatorio de los productos sanitarios o medical devices en nuestro país, hay que fijar la atención sobre la Agencia Española del Medicamento. Es importante atender a las indicaciones de este organismo dependiente del gobierno central. El cual, cada año revisa, regula, controla o autoriza medicamentos, ensayos clínicos, productos sanitarios, etc.
Además es el encargado de especificar la legislación donde encontrar parámetros específicos. Y, siguiendo a la AEMPS, entre otros textos legales, destacamos:
- Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.
- Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos, los Comités de la Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
IP Triana
Desde IP Triana somos conscientes de la complejidad normativa que afecta a nuestro sector. Por ello trabajamos cada día para actualizar nuestros conocimientos. Y así ofrecer a nuestros clientes un producto final con todas las garantías, incluyendo el marcado CE.
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