Marquage CE

Le marquage CE certifie que nos produits sont conformes aux réglementations européennes en matière de sécurité, de qualité et de performance.

Ce marquage garantit que chaque contenant et composant fabriqué chez Triana a été évalué conformément aux standards requis pour sa commercialisation sur le marché européen.

Qu’est-ce que le marquage CE ?

Les dispositifs médicaux se caractérisent par le port du marquage CE, qui indique leur conformité à la législation établie par la Communauté européenne et permet leur libre circulation au sein des pays de l’Union européenne.

Selon la typologie du dispositif médical, l’une des directives établies dans les années 1990 s’applique :

Dispositifs médicaux implantables actifs, Directive 90/385/CEE (AIMD)
Dispositifs médicaux, Directive 93/42/CEE (MDD)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Directive 98/79/CE (IVDD)

Un règlement ne nécessite pas de transposition dans la législation de chaque État membre et entre donc en vigueur, à la même date, dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. Cela permet d’éviter les divergences entre les États dans lesquels le dispositif est commercialisé et favorise ainsi la protection du patient, en tenant compte du fait que, au-delà d’une efficacité dûment démontrée, l’aspect fondamental de ces produits réside dans leur sécurité pour l’utilisateur.

Évaluation de conformité

Avant d’apposer le marquage CE sur un dispositif médical, un organisme notifié doit procéder à une évaluation afin de vérifier la conformité du produit aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Chaque organisme dispose d’un numéro d’identification qui apparaît à côté du marquage CE du produit évalué.

Les produits de classe I qui ne sont pas stériles et ne disposent pas d’une fonction de mesure sont exemptés de cette évaluation de conformité par un organisme externe. Pour leur commercialisation, il suffit que le fabricant légal du produit procède à une autocertification évaluant la conformité à toutes les exigences réglementaires.

Evaluación de conformidad previa al marcado CE

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