Dispositifs médicaux
Nous sommes fabricants légaux de dispositifs médicaux et également fabricants pour des tiers. Nous disposons d’une salle blanche ISO 7 et sommes certifiés ISO 13485, garantissant le respect des normes internationales et la sécurité en usage clinique.
Types de dispositifs médicaux
- Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou soulagement d’une maladie.
- Diagnostic, contrôle, traitement, soulagement ou compensation d’une blessure ou d’un handicap.
- Recherche, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.
- Régulation de la conception.
Et qui n’exerce pas l’action principale souhaitée à l’intérieur ou à la surface du corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais à la fonction desquels ces moyens peuvent contribuer.
Ce qui nous rend uniques dans la fabrication de produits médicaux
Production en salle blanche et salle sèche
Nous fabriquons l’ensemble de nos dispositifs médicaux dans des environnements contrôlés de salle blanche et de salle sèche, où la pureté de l’air, la température et l’humidité sont strictement régulées. Ce processus garantit l’absence de particules contaminantes et une hygiène maximale tout au long de la production et du conditionnement.
La combinaison de ces deux types de salles permet de maintenir des conditions optimales pour les matériaux sensibles et les produits nécessitant une protection contre l’humidité. Ce contrôle environnemental assure la stabilité, la fonctionnalité et la stérilité de chaque composant médical que nous fabriquons.
Certification ISO 13485 pour dispositifs médicaux
Notre production est certifiée ISO 13485, attestant du respect des normes internationales les plus élevées en matière de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Cette certification garantit la traçabilité complète des produits, la validation des processus et le strict respect des exigences réglementaires à toutes les étapes de conception, de fabrication et de contrôle. Elle témoigne de notre engagement en faveur de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux que nous proposons.
Marquage CE pour dispositifs médicaux
Nos produits disposent du marquage CE, certifiant leur conformité aux exigences essentielles de sécurité, de qualité et de performance définies par la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Cette certification garantit que chaque composant fabriqué a satisfait aux contrôles techniques et documentaires requis avant sa mise sur le marché.
La conformité à la Directive 93/42/CEE et au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) renforce la fiabilité de nos processus et la sécurité d’utilisation des dispositifs. Grâce à cette certification, nous offrons à nos clients la tranquillité de travailler avec des produits répondant aux standards les plus exigeants du marché européen dans le domaine de la santé.
d'expérience dans le packaging
en salle blanche ISO 7 et salle sèche
de pièces fabriquées
par an
Certificat pour les dispositifs médicaux
pour pharmacie et parapharmacie
Designed and made in Barcelona