Salle blanche

Notre salle blanche dispose de 6 presses à injection jusqu’à 160 Tm, d’une machine de sérigraphie pour la décoration de seringues doseuses et d’applicateurs vaginaux, ainsi que d’une ensacheuse en flow pack avec film PP.

En plus de la fabrication et de la décoration des pièces, nous disposons également d’une zone d’assemblage et de manipulation dédiée aux dispositifs médicaux.

Contrôle environnemental de la salle blanche ISO 7

Une exigence essentielle pour le contrôle de la contamination des produits est l’établissement d’un environnement de travail contrôlé. Afin de garantir cet aspect, le système de ventilation de notre salle blanche est équipé de filtres à haute efficacité qui assurent que l’air entrant dans la zone de fabrication respecte des niveaux d’exigence élevés en termes de quantité et de taille des particules en suspension.

La présence d’une surpression à l’intérieur de la zone de fabrication vers les sas (SAS Matériel et SAS Personnel), et de ces derniers par rapport à l’extérieur, empêche l’entrée d’air n’ayant pas circulé à travers le système d’ultrafiltration.

Le protocole d’accès du personnel à la zone de fabrication inclut l’utilisation de vêtements confectionnés dans des matériaux spécifiques contribuant à une faible émission de particules.

Notre salle blanche dispose de la qualification environnementale ISO 7 / Classe C, conformément au protocole de validation réalisé annuellement selon la norme ISO 14698.

Control microbiológico de la Sala Blanca

Contrôle microbiologique de la salle blanche

Nous réalisons des contrôles microbiologiques environnementaux à l’aide de boîtes de culture par sédimentation. La viabilité de croissance des bactéries pathogènes aérobies et anaérobies, ainsi que des levures et des moisissures, est analysée.

Cela garantit le bon fonctionnement du système de filtration et la sécurité de l’environnement de fabrication.

Protocolo de limpieza y desinfección de la Sala Blanca

Protocole de nettoyage et de désinfection de la salle blanche

Grâce à l’implication du personnel dans les activités de nettoyage des installations, ainsi que dans la désinfection des équipements de travail, il est possible de maintenir une prise de conscience de l’importance du respect des instructions établies afin de garantir la qualité du produit fabriqué.

La désinfection des surfaces de travail est validée par des cultures microbiologiques issues de prélèvements réalisés à l’aide de plaques de contact.

Personnel hautement qualifié

La formation du personnel travaillant en salle blanche est également d’une importance vitale pour opérer conformément aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF), une exigence fondamentale dans la fabrication de médicaments et de contenants pharmaceutiques.

L’ensemble du personnel de Triana participe à des programmes de formation continue. Ainsi, en agissant sur les différents points critiques du processus selon l’évaluation et l’analyse des risques réalisées, nous bouclons le cycle d’assurance qualité du produit fabriqué.

Designed and made in Barcelona

Nos certifications :

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