Marcado CE

El marcado CE certifica que nuestros productos cumplen con las normativas europeas de seguridad, calidad y rendimiento. Este distintivo garantiza que cada envase y componente fabricado en Triana ha sido evaluado conforme a los estándares exigidos para su comercialización en el mercado europeo.

¿Qué es el marcado CE?

Los productos sanitarios (Medical Devices) se caracterizan por llevar la marca CE, que indica que cumplen con la legislación establecida por la Comunidad Europea y que permite su libre circulación dentro de los países de la Unión. Según la tipología del producto sanitario le aplica una de las Directivas que se establecieron en los años 90:

Productos implantables activos, Directiva 90/385/CEE (AIMD)
Productos Sanitarios, Directiva 93/42/CEE (MDD)
Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro, Directiva 98/79/CE (IVDD)

Un Reglamento no requiere de trasposición a la legislación de cada Estado Miembro y, por tanto, desde la misma fecha de aplicación queda vigente en todos y cada uno de los países que forman la Unión Europea. Esto debe evitar divergencias según el país en que se comercialice el dispositivo, y por tanto, favorecerá al paciente teniendo en cuenta que lo más importante en estos productos aparte de que dispongan de una eficacia debidamente contrastada, es que sean seguros para el usuario.

Evaluación de conformidad

Como paso previo al Marcado CE del dispositivo médico se debe llevar a cabo una evaluación para comprobar el cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Calidad, Seguridad y Eficacia del Producto por parte de un Organismo Notificado.

Cada Organismo dispone de un número que los identifica y que aparece, junto a la Marca CE del producto evaluado.

Los productos de Clase I que no son estériles ni disponen de función de medición están exentos de esta evaluación de la conformidad por parte de un organismo externo. Para su comercialización es suficiente con que se realice una Autocertificación por parte del fabricante legal del producto evaluando que se cumplen todos los requisitos reglamentarios.

Evaluación de conformidad previa al marcado CE

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Nuestras certificaciones:

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