COSMOPROF - Bolonia (26-28 marzo 2026) Hall 16 Stand F8c
Medical devices
Somos fabricantes legales de dispositivos médicos, y también fabricantes para terceros. Disponemos de una Sala Blanca ISO 7 y estamos certificados en ISO 13485 asegurando el cumplimiento de las normativas internacionales y la seguridad en su uso clínico.
Tipos de productos sanitarios
Los productos sanitarios (Medical Devices), o también denominados dispositivos médicos, son por definición “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Lo que nos hace únicos en la fabricación de productos sanitarios
Producción en Sala blanca y Sala seca
Fabricamos todos nuestros dispositivos médicos en entornos controlados de Sala Blanca y Sala Seca, donde la pureza del aire, la temperatura y la humedad están estrictamente reguladas. Este proceso garantiza la ausencia de partículas contaminantes y la máxima higiene durante la producción y el envasado.
La combinación de ambas salas permite mantener condiciones óptimas para materiales sensibles y productos que requieren protección frente a la humedad. Este control ambiental asegura la estabilidad, funcionalidad y esterilidad de cada componente médico que fabricamos.
Certificado ISO 13485 para medical devices
Nuestra producción está avalada por la certificación ISO 13485, que acredita el cumplimiento de los más altos estándares internacionales en sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.
Esta certificación garantiza la trazabilidad completa de los productos, la validación de prcoesos y el estricto cumplimiento normativo en todas las fases de diseño, fabricación y control. Es una muestra de nuestro compromiso con la seguridad y la fiabilidad de los dispositivos médicos que ofrecemos.
Marcado CE para medical devices
Nuestros productos cuentan con el marcado CE, que certifica su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad, calidad y rendimiento establecidos por la normativa europea para dispositivos médicos. Esta acreditación garantiza que cada componente fabricado ha superado los controles técnicos y documentales necesarios antes de su comercialización.
El cumplimiento con la Directiva 93/42/CEE y el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) refuerza la fiabilidad de nuestros procesos y la seguridad de uso de los dispositivos. Gracias a esta certificación, ofrecemos a nuestros clientes la tranquilidad de trabajar con productos que cumplen los estándares más exigentes del mercado europeo en materia sanitaria.
Por qué confiar en Triana
+ 50 años
de experiencia en packaging
en Sala blanca ISO 7 y Sala seca
de piezas anuales
fabricadas
ISO 13485
Certificado para
productos sanitarios
Mejor Packaging
de Farmacia
y Parafarmacia
Designed and made in Barcelona