Sala blanca

Nuestra Sala Blanca dispone de 6 máquinas inyectoras de hasta 160 Tm, una máquina de serigrafiar para decorar jeringas dosificadoras y aplicadores vaginales y una embolsadora en flow pack de film PP.

Además de la fabricación y decoración de las piezas, también disponemos de zona de montajes y manipulación de producto sanitario.

Control ambiental de la Sala Blanca ISO 7

Un requerimiento esencial para el control de la contaminación del producto es el de establecer un ambiente de trabajo controlado. Para asegurar este aspecto, el sistema de ventilación de nuestra sala limpia dispone de filtros de alta eficacia que garantizan que el aire que entra en sala de fabricación cumple unos altos niveles de exigencia en cuanto a cantidad y tamaño de partículas en suspensión.

La existencia de sobrepresión del interior de la zona de fabricación hacia los intercambiadores (SAS Material y SAS Personal), y de éstos respecto al exterior, evitan la entrada de aire que no haya circulado a través del sistema de ultrafiltración.

El protocolo de acceso del personal a zona de fabricación incluye la utilización de vestimenta realizada en materiales específicos que contribuyen a la baja emisión de partículas.

Nuestra Sala Blanca dispone de la cualificación ambiental ISO 7 / Clase C según el protocolo de validación realizado en cumplimiento de la norma ISO 14698 de forma anual.

Control microbiológico de la Sala Blanca

Realizamos controles microbiológicos ambientales mediante el uso de placas de cultivo de sedimentación. Se analiza la viabilidad de crecimiento de bacterias patógenas aerobias, anaerobias, así como de levaduras y hongos.

Es una garantía de que el sistema de filtración está actuando correctamente y el ambiente de fabricación es seguro.

Protocolo de limpieza y desinfección de la Sala Blanca

Mediante la implicación del personal en las actividades de limpieza de las instalaciones, así como de desinfección de equipos de trabajo, se consigue mantener una concienciación de la importancia de seguir las instrucciones establecidas para asegurar una buena calidad del producto fabricado.

Se validan las desinfecciones de superficies de trabajo mediante cultivos microbiológicos a partir de toma de muestra con placas de contacto.

Personal altamente cualificado

La formación del personal que opera en sala blanca también es de vital importancia para trabajar según Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), un requisito básico en la manufactura de medicamentos y packaging farmacéutico.

Todo el personal de Triana está implicado en proyectos de formación continua. De este modo, actuando sobre los distintos puntos críticos del proceso según la evaluación y análisis de riesgos realizada, cerramos el ciclo de aseguramiento de la calidad del producto fabricado.

Designed and made in Barcelona

Nuestras certificaciones:

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