Marcatge CE

El marcatge CE certifica que els nostres productes compleixen les normes europees de seguretat, qualitat i rendiment. Aquest marcatge garanteix que cada envàs i component fabricat a Triana ha estat avaluat d’acord amb les normes requerides per a la venda al mercat europeu.

Què és la marca CE?

Els productes sanitaris es caracteritzen per portar la marca CE, que indica que compleixen la legislació de la Comunitat Europea i els permet circular lliurement dins dels països de la UE.

Segons el tipus de dispositiu mèdic, s’aplica una de les directives establertes a la dècada de 1990:

Dispositius implantables actius, Directiva 90/385/CEE (DMAI)
Productes Sanitaris, Directiva 93/42/CEE (DMD)
Productes Sanitaris de diagnòstic in vitro, Directiva 98/79/CE (DMIV)

Un reglament no necessita ser transposat a la legislació de cada Estat membre i, per tant, a partir de la data d’aplicació, entra en vigor a tots i cadascun dels països que conformen la Unió Europea. Això hauria d’evitar discrepàncies en funció del país on es comercialitzi el dispositiu i, per tant, beneficiarà els pacients, ja que el més important d’aquests productes, a part de la seva eficàcia demostrada, és que siguin segurs per als usuaris.

Evaluació de conformitat

Com a pas preliminar per al marcatge CE del dispositiu mèdic, un organisme notificat ha de dur a terme una avaluació per verificar el compliment dels Requisits Essencials de Qualitat, Seguretat i Eficàcia del Producte.

Cada organisme té un número que l’identifica i que apareix al costat del marcatge CE en el producte avaluat.

Els productes de classe I que no són estèrils i no tenen una funció de mesurament estan exempts d’aquesta avaluació de conformitat per part d’un organisme extern. A efectes de comercialització, n’hi ha prou que el fabricant legal del producte realitzi una autocertificació que avaluï que es compleixen tots els requisits normatius.

Evaluación de conformidad previa al marcado CE

Designed and made in Barcelona

Les nostres certificacions:

Descobreix-les