Medical devices
Som fabricants legals de dispositius mèdics, i també fabricadors per a tercers. Disposem d’una Sala Blanca ISO 7 i estem certificats en ISO 13485 assegurant el compliment de les normatives internacionals i la seguretat en el seu ús clínic.
Tipus de productes sanitaris
Els productes sanitaris (Medical Devices), o també denominats dispositius mèdics, són per definició qualsevol instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, material o un altre article, utilitzat només o en combinació, inclosos els programes informàtics pel seu fabricant a les finalitats de diagnòstic i/o teràpia i que intervinguin en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb finalitats de:
- Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia.
- Diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d’una lesió o d’una deficiència.
- Recerca, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic.
- Regulació de la concepció.
I que no exerceixi l’acció principal que es desitgi obtenir a l’interior o en la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics, però a la funció dels quals puguin contribuir tals mitjans.
El que ens fa únics en la fabricació de productes sanitaris
Producció en Sala Blanca i Sala Seca
Fabriquem tots els nostres dispositius mèdics en entorns controlats de Sala Blanca i Sala Seca, on la puresa de l’aire, la temperatura i la humitat estan estrictament regulades. Aquest procés garanteix l’absència de partícules contaminants i la màxima higiene durant la producció i l’envasament.
La combinació de totes dues sales permet mantenir condicions òptimes per a materials sensibles i productes que requereixen protecció enfront de la humitat. Aquest control ambiental assegura l’estabilitat, funcionalitat i esterilitat de cada component mèdic que fabriquem.
Certificat ISO 13485 per a Medical Devices
La nostra producció està avalada per la certificació ISO 13485, que acredita el compliment dels més alts estàndards internacionals en sistemes de gestió de qualitat per a productes sanitaris.
Aquesta certificació garanteix la traçabilitat completa dels productes, la validació de processos i l’estricte compliment normatiu en totes les fases de disseny, fabricació i control. És una mostra del nostre compromís amb la seguretat i la fiabilitat dels dispositius mèdics que oferim.
Marca CE per a Medical Devices
Els nostres productes compten amb el marcatge CE, que certifica la seva conformitat amb els requisits essencials de seguretat, qualitat i rendiment establerts per la normativa europea per a dispositius mèdics. Aquesta acreditació garanteix que cada component fabricat ha superat els controls tècnics i documentals necessaris abans de la seva comercialització.
El compliment amb la Directiva 93/42/CEE i el Reglament (UE) 2017/745 (MDR) reforça la fiabilitat dels nostres processos i la seguretat d’ús dels dispositius. Gràcies a aquesta certificació, oferim als nostres clients la tranquil·litat de treballar amb productes que compleixen els estàndards més exigents del mercat europeu en matèria sanitària.
d'experiència en packaging
en Sala blanca ISO 7 i Sala seca
de peces anuals
fabricades
Certificat per a
productes sanitaris
de Farmàcia
i Parafarmàcia
Designed and made in Barcelona