Sala blanca

La nostra Sala Blanca disposa de 6 màquines injectores de fins a 160 Tm, una màquina de serigrafiar per decorar xeringues dosificadores i aplicadors vaginals i una embossadora en flow pack de film PP.

A més de la fabricació i decoració de les peces, també disposem de zona de muntatges i manipulació de producte sanitari.

Control ambiental de la Sala Blanca ISO 7

Un requeriment essencial per al control de la contaminació del producte és el d’ establir un ambient de treball controlat. Per assegurar aquest aspecte, el sistema de ventilació de la nostra sala neta disposa de filtres d’ alta eficàcia que garanteixen que l’ aire que entra en sala de fabricació compleix uns alts nivells d’ exigència quant a quantitat i mida de partícules en suspensió.

L’existència de sobrepressió de l’interior de la zona de fabricació cap als intercanviadors (SAS Material i SAS Personal), i d’aquests respecte a l’exterior, eviten l’entrada d’aire que no hagi circulat a través del sistema d’ultrafiltració.

El protocol d’ accés del personal a zona de fabricació inclou la utilització de vestimenta realitzada en materials específics que contribueixen a la baixa emissió de partícules.

La nostra Sala Blanca disposa de la qualificació ambiental ISO 7 / Classe C segons el protocol de validació realitzat en compliment de la norma ISO 14698 de forma anual.

Control microbiológico de la Sala Blanca

Control microbiològic de la Sala Blanca

Realitzem controls microbiològics ambientals mitjançant l’ ús de plaques de conreu de sedimentació. S’ analitza la viabilitat de creixement de bacteris patògenes aeròbies, anaeròbies, així com de llevats i fongs.

És una garantia que el sistema de filtració està actuant correctament i l’ambient de fabricació és segur.

Protocolo de limpieza y desinfección de la Sala Blanca

Protocol de neteja i desinfecció de la Sala Blanca

Mitjançant la implicació del personal en les activitats de neteja de les instal·lacions, així com de desinfecció d’equips de treball, s’aconsegueix mantenir una conscienciació de la importància de seguir les instruccions establertes per assegurar una bona qualitat del producte fabricat.

Es validen les desinfeccions de superfícies de treball mitjançant cultius microbiològics a partir de presa de mostra amb plaques de contacte.

Personal altament qualificat

La formació del personal que opera en sala blanca també és de vital importància per treballar segons Bones Pràctiques de Fabricació (GMP), un requisit bàsic en la manufactura de medicaments i packaging farmacèutic.

Tot el personal de Triana està implicat en projectes de formació contínua. D’aquesta manera, actuant sobre els diferents punts crítics del procés segons l’avaluació i anàlisi de riscos realitzada, tanquem el cicle d’assegurament de la qualitat del producte fabricat.

Designed and made in Barcelona

Les nostres certificacions:

Descobreix-les