COSMOPROF - Bolonia (26-28 marzo 2026) Hall 16 Stand F8c
Certificado ISO 13485
La certificación ISO 13485 acredita que nuestros procesos de fabricación cumplen los requisitos internacionales de calidad aplicables a productos sanitarios. Garantiza la trazabilidad, la seguridad y el control en cada etapa de producción, ofreciendo la máxima confianza a nuestros clientes y al sector médico.
¿Qué es la norma ISO 13485?
Esta norma ha sido ampliamente utilizada y validada en el sector. Contar con su certificación significa que la organización dispone de la tecnología, los equipos y el personal necesarios para fabricar productos fiables, seguros y de alta calidad. Además, confirma que los procesos internos se gestionan de forma adecuada, siguiendo prácticas que garantizan la eficacia, la seguridad y la trazabilidad en cada etapa.
La revisión vigente, publicada en marzo de 2016, introdujo mejoras importantes. Entre ellas destacan un enfoque más basado en el riesgo, una mayor claridad sobre las responsabilidades relacionadas con la formación y la gestión, una alineación más precisa en los requisitos de diseño y desarrollo y un incremento en el control de proveedores y subcontratistas, asegurando una mayor coherencia y fiabilidad en toda la cadena de suministro.
¿Qué beneficios aporta la norma ISO 13485?
Mejorar la credibilidad y la imagen de la empresa.
Crear una cultura de mejora continua.
Aclaración de las responsabilidades de gestión.
Mejora de los controles de los proveedores.
Tres áreas concretas que realmente se potencian
Trazabilidad
La trazabilidad es la capacidad de rastrear algo. También se interpreta, en algunos casos, como la capacidad de verificar la historia o el registro anterior, el lugar o la ubicación, o la aplicación del producto mediante una identificación registrada y documentada.
Validación del proceso
Gestión de riesgos
¿Quién requiere de la norma ISO 13485?
Fabricantes de dispositivos médicos.
Desarrolladores de dispositivos médicos (software).
Fabricantes de piezas o componentes de dispositivos médicos.
Proveedores de servicios de instalación, mantenimiento o revisión de dispositivos médicos.
Requisitos de norma ISO 13485
Sistema de gestión de la calidad
Responsabilidad de la dirección
Gestión de recursos
Realización del producto
Medición, análisis y mejora
ISO 13485 y su aplicación en la inyección de plásticos
Los termoplásticos son polímeros sintéticos que pueden volver a moldearse y recalentarse varias veces sin causar ninguna degradación irreversible. Por tanto, pueden reciclarse y reutilizarse.
Los dispositivos médicos esterilizables requieren estar fabricados en polipropileno.
El polietileno es un termoplástico versátil y duradero que suele utilizarse en implantes médicos. Puede soportar agentes de limpieza agresivos y no se desvanece ni retiene bacterias peligrosas.
Biocompatibilidad y esterilización para dispositivos médicos
La biocompatibilidad se refiere a la «capacidad de un material para dar una respuesta adecuada al huésped en una situación específica». Mientras que «la esterilización se refiere a cualquier proceso que elimina, mata o desactiva todas las formas de vida y otros agentes biológicos presentes en una superficie, objeto o fluido específico».
La esterilización y la biocompatibilidad son acciones imprescindibles para los nuevos productos sanitarios. En función de los materiales y componentes utilizados, hay que seleccionar el método de esterilización potencialmente adecuado y los experimentos de validación.
Elección adecuada de las características del material para el diseño de dispositivos médicos
Los moldes de inyección de plástico para uso médico requieren principalmente controles operativos de calidad. Es importante hacer consideraciones de diseño adecuadas al seleccionar un plástico para dispositivos o componentes médicos.
En el proceso de moldeo por inyección, la selección del material, el proceso de producción y la geometría de la pieza están interrelacionados.
Los parámetros siguientes deben ser considerados:
Resistencia a la esterilización y dureza
A tener en cuenta para la fabricación de dispositivos médicos:
La norma ISO 13485, acordada internacionalmente, establece todos los requisitos adecuados para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de los productos sanitarios.
Certificación y cumplimiento de la norma ISO
La normativa ISO 13485 regula los procesos y productos del sector sanitario y es de obligado cumplimiento para toda instalación que produzca componentes médicos. Además, también pueden exigirse normas de biocompatibilidad, como la ISO 10993, en función de la clasificación de riesgo del dispositivo.
Propiedades de los materiales
Hay que tener en cuenta las propiedades físicas específicas de los materiales elegidos para los componentes y dispositivos médicos.
Entre ellas se encuentran:
Capacidad de resistencia a los contaminantes
Para evitar daños a las personas con las que interactúan, los materiales deben ser resistentes a los contaminantes y ser esterilizables.
Capacidad de soportar entornos extremos
Al estar expuestos a factores ambientales como el calor, los líquidos, los corrosivos, las vibraciones y otros movimientos, los bioimplantes deben ser capaces de soportar el difícil entorno.
Durabilidad del material
El material debe ofrecer la resistencia a la rotura y al desgarro necesaria en el ámbito médico.
Comparativa entre ISO9001 e ISO13485
Todas las etapas de la realización del producto, como el desarrollo del mismo, la documentación de control, la gestión de riesgos, la trazabilidad, la gestión de reclamaciones, el etiquetado y la fabricación, están cubiertas por la ISO 13485.
Además, tener este certificado es un requisito para cumplir con la marca CE para la venta en los mercados de la UE. La FDA también reconoce la ISO 13485 como norma de seguridad adecuada para los productos sanitarios.
Principales requisitos adicionales de la ISO 13485 con respecto a la ISO 9001
Validación del proceso de producción.
Designed and made in Barcelona
Nuestras certificaciones:
