PRÒXIMES FIRES

COSMOPROF - Bolonya (26-28 març 2026) Hall 16 Stand F8c

Certificat ISO 13485

La certificació ISO 13485 acredita que els nostres processos de fabricació compleixen els requisits de qualitat internacionals aplicables als dispositius mèdics. Garanteix la traçabilitat, la seguretat i el control en cada fase de la producció, oferint la màxima confiança als nostres clients i al sector mèdic.

Què és la norma ISO 13485?

La seguretat i la qualitat són aspectes fonamentals dins de la indústria de dispositius mèdics. Les empreses del sector han de demostrar un alt nivell de control i d’excel·lència en tots els seus processos, garantint que cada producte compleixi uns requisits molt estrictes. Per a això, existeix la norma ISO 13485, una norma reconeguda internacionalment que defineix com s’ha d’estructurar un sistema de gestió de la qualitat específicament adaptat a dispositius mèdics.

Aquesta norma s’ha utilitzat i validat àmpliament en el sector. Disposar d’aquesta certificació significa que l’organització té la tecnologia, l’equipament i el personal necessaris per fabricar productes fiables, segurs i d’alta qualitat. També confirma que els processos interns es gestionen adequadament, seguint pràctiques que garanteixen l’eficiència, la seguretat i la traçabilitat en cada fase.

La certificació avalua si el sistema de gestió implantat funciona correctament i compleix tots els requisits establerts. Obtenir-la significa haver superat una avaluació exhaustiva i haver demostrat la implementació real i efectiva d’un sistema de qualitat sòlid.

La revisió actual, publicada el març de 2016, va introduir millores significatives. Aquestes inclouen un enfocament més basat en el risc, més claredat sobre les responsabilitats de formació i gestió, una alineació més precisa dels requisits de disseny i desenvolupament, i un control més elevat dels proveïdors i subcontractistes, la qual cosa garanteix una major coherència i fiabilitat en tota la cadena de subministrament.

Quins beneficis aporta la norma ISO 13485?

Millora de la credibilitat i la imatge de l’empresa.

Augment de la satisfacció del client.

Millora del sistema i dels processos en general.

Millora de la presa de decisions.

Creació d’una cultura de millora contínua.

Millora del compromís dels empleats.

Clarificació de les responsabilitats de la direcció.

Formació millorada.

Instal·lacions millorades.

Millora del control del disseny i el desenvolupament.

Millora dels controls dels proveïdors.

Així doncs, bàsicament, quan un fabricant té la norma 13485, garanteix que té una gestió clarament definida, espais nets, procediments racionalitzats i responsabilitat.

Tres àrees específiques que es veuen realment millorades

Traçabilitat

La traçabilitat és la capacitat de seguir el rastre d’alguna cosa. També s’interpreta, en alguns casos, com la capacitat de verificar l’historial o registre anterior, el lloc o la ubicació, o l’aplicació del producte mitjançant una identificació registrada i documentada.

Validació de processos

La validació de processos contribueix significativament a garantir la qualitat del dispositiu mèdic. La validació significa verificar que s’han assolit els resultats i objectius esperats en aquelles etapes on no es pot dur a terme la verificació, en el cas dels processos afectats per programes informàtics en la producció, i en els sistemes d’esterilització i de barrera estèril.

Gestió de riscos

La gestió de riscos implica identificar, entendre, controlar i prevenir les fallades que podrien provocar perills quan les persones utilitzen dispositius mèdics. És un aspecte clau per garantir la usabilitat, la seguretat i el compliment normatiu del dispositiu.

Qui requereix la norma ISO 13485?

Les organitzacions certificades inclouen les que estan implicades en el cicle de vida dels dispositius mèdics. Les organitzacions que poden estar implicades en el desenvolupament, el disseny, l’emmagatzematge, la producció o la instal·lació de dispositius mèdics inclouen:

Fabricants de dispositius mèdics.

Desenvolupadors de dispositius mèdics (programari).

Fabricants de peces o components de dispositius mèdics.

Proveïdors de serveis d’instal·lació, manteniment o revisió de dispositius mèdics.

Requisits de l’ISO 13485

Sistema de gestió de la qualitat

El SGQ implica que l’organització ha de complir totes les expectatives i els requisits del sistema de gestió de la qualitat. L’organització també ha de crear i mantenir un Manual de Qualitat i la documentació tècnica que forma part del dossier del dispositiu mèdic.

Responsabilitat de la direcció

Això implica que la direcció superior participi en la revisió contínua del sistema per garantir la satisfacció dels clients. Hi ha d’haver un compromís de mantenir i implementar un Sistema de Gestió de la Qualitat.

Gestió de recursos

Això implica la necessitat de controlar tots els recursos de l’organització, incloent-hi els edificis, la infraestructura, els recursos humans i el medi ambient de treball.

Realització del producte

Això cobreix tots els aspectes necessaris per a la planificació i la creació de dispositius mèdics. Inclou els requisits per a la planificació, el disseny, la compra, la creació del dispositiu i el control de l’equipament utilitzat per a supervisar i mesurar el producte.

Mesurament, anàlisi i millora

Això requereix que l’organització s’asseguri que pot supervisar el seu sistema de gestió de la qualitat i avaluar si funciona bé o no. Es pot considerar com una manera de garantir que el sistema de gestió de la qualitat es mantingui eficaç.

Requisits addicionals no exigits per altres certificacions com l’ISO 9001

Requisits específics per a l’entorn de treball

Requisits de control de la contaminació

Requisits específics de producció per a la neteja del producte

Requisits específics de producció per a productes sanitaris estèrils

ISO 13485 i la seva aplicació en el motlle per injecció de plàstics

Els productes sanitaris de plàstic s’han convertit en un component necessari i vital del sistema sanitari modern. La durabilitat del producte, l’esterilització i la biocompatibilitat són factors importants que s’han de complir d’acord amb els requisits normatius i de seguretat. Per garantir la seguretat, els polímers per a dispositius mèdics es fabriquen principalment a partir de materials termoplàstics.

Els termoplàstics són polímers sintètics que es poden remodelar i reescalfar diverses vegades sense causar cap degradació irreversible. Per tant, es poden reciclar i reutilitzar.

Els policarbonats són més coneguts per les seves propietats de resistència a l’impacte i a la temperatura, i les seves aplicacions inclouen lents de plàstic en ulleres, components d’automoció, equips de protecció i dispositius mèdics.

Els dispositius mèdics esterilitzables han de ser de polipropilè.

El polietilè és un termoplàstic versàtil i durador que s’utilitza sovint en implants mèdics. Resisteix agents de neteja agressius i no es descoloreix ni acull bacteris perillosos.

Biocompatibilitat i esterilització per a dispositius mèdics

La biocompatibilitat fa referència a la capacitat d’un material de respondre adequadament a l’organisme en una situació específica. L’esterilització fa referència a qualsevol procés que elimina, mata o desactiva totes les formes de vida i altres agents biològics presents en una superfície, objecte o fluid específic.

La esterilització i la biocompatibilitat són essencials per als nous dispositius mèdics. Segons els materials i components utilitzats, cal seleccionar el mètode d’esterilització potencialment adequat i els experiments de validació.

Biocompatibilidad y esterilización de dispositivos médicos

Selecció adequada de les característiques del material per al disseny de dispositius mèdics

Els motlles d’injecció de plàstic per a ús mèdic requereixen principalment controls de qualitat operatius. És important fer consideracions de disseny adequades a l’hora de seleccionar un plàstic per a dispositius o components mèdics.

En el procés de motlle per injecció, la selecció del material, el procés de producció i la geometria de la peça estan interrelacionats.

Cal tenir en compte els paràmetres següents:

Temperatura

Contacte químic i resistència

Esforços aplicats durant l’ús

Transparència/opacitat

Color utilitzat per ajudar en la identificació

Estètica

Absorció d’aigua

Lubricitat i resistència al desgast

Resistència a l’esterilització i duresa

Consideracions per a la fabricació de dispositius mèdics:

La seguretat i la qualitat són irrenunciables en el sector dels dispositius mèdics. Cada vegada més, s’exigeix a les organitzacions que implementin un sistema de gestió de la qualitat adequat i se’ls demana que demostrin els seus processos de gestió de la qualitat, garantint així les millors pràctiques en tot el que fan.

La norma ISO 13485, acordada internacionalment, estableix tots els requisits adequats per a un sistema de gestió de la qualitat específic per a la indústria de dispositius mèdics.

Certificació i compliment de la norma ISO

La norma ISO 13485 regula els processos i els productes del sector sanitari i és obligatòria per a qualsevol instal·lació que produeixi components mèdics. A més, es poden requerir també normes de biocompatibilitat, com ara la ISO 10993, en funció de la classificació de risc del dispositiu.

Propietats del material

Cal tenir en compte les propietats físiques específiques dels materials escollits per als components i dispositius mèdics.

Aquestes inclouen:

Capacidad de resistencia a los contaminantes

Resistència als contaminants

Per evitar perjudicar les persones amb qui interactuen, els materials han de ser resistents als contaminants i esterilitzables.

Capacitat per resistir entorns extrems

Exposats a factors ambientals com la calor, els líquids, els corrosius, les vibracions i altres moviments, els bioimplants han de ser capaços de resistir entorns adversos.

Durabilitat del material

El material ha d’oferir la resistència necessària a la trencadura i a l’esquinçament en l’àmbit mèdic.

Comparativa entre l’ISO 9001 i l’ISO 13485

La norma ISO 13485 és similar a la més coneguda ISO 9001, amb l’excepció que és més específica per als dispositius mèdics i les parts relacionades.

Totes les etapes de la realització del producte, com ara el desenvolupament del producte, el control de la documentació, la gestió de riscos, la traçabilitat, la gestió de queixes, l’etiquetatge i la fabricació, estan cobertes per la norma ISO 13485.

A més, aquesta certificació és un requisit per a la marca CE per a la venda als mercats de la UE. La FDA també reconeix la norma ISO 13485 com una norma de seguretat adequada per a productes sanitaris.

Principals requisits addicionals de l’ISO 13485 en comparació amb l’ISO 9001

Gestió de riscos requerida en totes les etapes de la fabricació de dispositius mèdics.- Prevenció de la contaminació.

Prevenció de la contaminació.

Seguiment eficaç dels requisits del client, en lloc de simples mesures subjectives de la satisfacció del client.

Manteniment de la idoneïtat i eficàcia continuades del sistema de gestió de la qualitat, en lloc de buscar la millora contínua.

Validació del procés de producció.

La norma ISO 13485 és el SGC més adequat per als dispositius mèdics.

Designed and made in Barcelona

Les nostres certificacions:

Descobreix-les