In Branchen wie dem Gesundheitswesen oder der Pharmaindustrie hängt die Qualität nicht allein vom verwendeten Material ab – auch die Umgebung, in der ein Teil verpackt oder gehandhabt wird, muss kontrolliert werden.
Hier kommt der Reinraum ins Spiel: eine Produktionsumgebung, die darauf ausgelegt ist, bestimmte Umgebungsparameter unter Kontrolle zu halten und Partikel sowie andere Verunreinigungen auf ein Minimum zu reduzieren.
Triana verfügt seit 1989 über einen ISO-7-Reinraum, in dem wir Komponenten unter kontrollierten Bedingungen herstellen und handhaben. Unsere Anlage umfasst derzeit 6 Spritzgießmaschinen mit bis zu 160 Tonnen Schließkraft, eine Siebdruckmaschine zur Dekoration von Dosierspritzen und Vaginalapplikatoren, eine Flowpack-Verpackungsmaschine für PP-Folie sowie Bereiche für die Montage und Handhabung von Medizinprodukten.
Im Folgenden stellen wir einige der Elemente vor, mit denen wir diese Umgebung unter Kontrolle halten.
ISO-Klassifizierung von Reinräumen
Die Klassifizierung eines Reinraums richtet sich nach der Konzentration luftgetragener Partikel. Die Norm ISO 14644-1 definiert verschiedene Klassen anhand der maximal zulässigen Partikelanzahl für bestimmte Partikelgrößen.
Je niedriger die ISO-Klasse, desto höher die Anforderungen an die Luftreinheit.
| ISO-Klasse | Partikel ≥ 0,5 µm |
| ISO 1 | – |
| ISO 2 | 4 |
| ISO 3 | 35 |
| ISO 4 | 352 |
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 6 | 35.200 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
| ISO 9 | 35.200.000 |
Höchstwerte der Partikelkonzentration ≥ 0,5 µm/m³ im Betriebszustand gemäß ISO-Klassifizierung.
Dabei ist zu beachten, dass die erforderliche Reinraumklasse vom Prozess, vom Produkt und von den Anforderungen der jeweiligen Zielbranche abhängt.
Luftführung: Filtration, Druck und Luftwechsel
Um diese Klassifizierung aufrechtzuerhalten, ist das Lüftungs- und Luftfiltersystem eines der wichtigsten Elemente.
Die Luft, die in den Produktionsbereich gelangt, durchläuft hocheffiziente Filtersysteme, die die Konzentration von Schwebepartikeln verringern und die erforderlichen Umgebungsbedingungen sicherstellen. HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) spielen in diesen Systemen eine wichtige Rolle, da sie einen hohen Anteil der in der Luft vorhandenen Partikel zurückhalten.
Die Bedingungen in einem Reinraum aufrechtzuerhalten, bedeutet jedoch weit mehr, als nur Filtersysteme zu installieren. Für einen einwandfreien Betrieb ist eine regelmäßige Prüfung, Wartung und Überwachung der verschiedenen Komponenten der Klimaanlage erforderlich.
Neben der Filtration wird auch der Differenzdruck zwischen den einzelnen Bereichen kontrolliert. Im Reinraum herrscht ein leichter Überdruck gegenüber den angrenzenden Bereichen. Wird eine Tür geöffnet, strömt die Luft daher vom saubereren Bereich in die weniger kontrollierten Zonen. Das erschwert das Eindringen von Luft aus Bereichen mit geringerem Kontrollniveau.
Ein weiterer wichtiger Parameter ist die Luftwechselrate pro Stunde (ACH). Je häufiger das Luftvolumen eines Raums erneuert wird, desto besser kann das System die im Prozess entstehenden Partikel verdünnen und abführen.
In unserem Reinraum wird die Luft mehr als 20-mal pro Stunde ausgetauscht.
Das Zusammenspiel von Filtration, Differenzdruck und kontinuierlichem Luftwechsel hält die Umgebungsbedingungen im Produktionsbereich unter Kontrolle. Zudem werden diese Parameter regelmäßig überwacht, um mögliche Abweichungen im Betrieb der Anlage frühzeitig zu erkennen.
Mikrobiologische Kontrollen
Die Umgebungskontrolle beschränkt sich nicht auf Partikel. Auch die mikrobiologischen Bedingungen der Raumluft und bestimmter Arbeitsflächen müssen überwacht werden.
Bei Triana führen wir mikrobiologische Umgebungskontrollen mit Sedimentationsplatten durch. Damit lässt sich das Vorkommen und mögliche Wachstum von Mikroorganismen in der Produktionsumgebung bewerten.
Mit diesen Kontrollen lassen sich Mikroorganismen wie Bakterien, Hefen und Schimmelpilze überwachen. Zugleich lässt sich prüfen, ob die mikrobiologischen Bedingungen innerhalb der festgelegten Kriterien liegen.
Die Kontrolle erstreckt sich auch auf Oberflächen. Nach der Reinigung und Desinfektion können Proben mit Abklatschplatten genommen werden, um den mikrobiologischen Zustand bestimmter Oberflächen zu prüfen und die Wirksamkeit dieser Prozesse zu verifizieren.
So liefert das mikrobiologische Monitoring Informationen sowohl über die Umgebungsbedingungen als auch über den Zustand der Arbeitsflächen.
Kleidung und Zugang: den Faktor Mensch kontrollieren
Eine der Hauptquellen für Partikel im Reinraum ist der Mensch selbst. Haut, Haare, Kleidungsfasern und sogar die Atmung setzen ständig Partikel frei.
Deshalb gehört das Bekleidungs- und Zugangsprotokoll zu den wichtigsten Kontrollmaßnahmen.
Je nach Reinraumklasse umfasst die Ausrüstung Overall, Überschuhe, Haube, Handschuhe und Mundschutz – alles aus Materialien, die keine Fasern abgeben.
Personal- und Materialschleusen
Ein Reinraum wird nie direkt von außen betreten. Der Übergang zwischen Bereichen mit unterschiedlichem Kontrollniveau erfolgt über Schleusen (SAS, Safety Airlock).
Bei Triana verfügen wir über Personal- und Materialschleusen, mit denen sich Ein- und Ausgänge kontrollieren lassen und das Risiko sinkt, Verunreinigungen aus weniger kontrollierten Bereichen einzutragen.
Die Personalschleuse ist der Übergangsbereich, in dem die Kleidung gewechselt und die festgelegten Verfahren eingehalten werden, bevor der klassifizierte Bereich betreten wird.
Die Materialschleuse dient wiederum dazu, Materialien vorzubereiten und zu kontrollieren, bevor sie in den Produktionsbereich gelangen.
Schulung und Qualifizierung des Personals
Mitarbeitende, die Zugang zu den klassifizierten Bereichen haben, erhalten interne Schulungen zu den Verfahren für Zugang, Bekleidung, Verhalten und Arbeiten im Reinraum.
Ziel ist, dass jede Person weiß, wie sich ihr eigenes Handeln auf die Umgebungsbedingungen auswirken kann, und nach den festgelegten Verfahren arbeitet.
Hinzu kommen Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle, die festlegen, was gereinigt werden muss, wie die einzelnen Schritte durchzuführen sind, welche Mittel verwendet werden und in welchen Abständen.
Alle Reinigungsvorgänge werden dokumentiert. Das gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der durchgeführten Arbeiten und macht nachvollziehbar, wann welche Maßnahme erfolgt ist.
Ein Reinraum ist weit mehr als ein Raum mit Filtern
Luftfiltration, Luftwechsel, Differenzdruck, mikrobiologische Kontrollen, Reinigung, Bekleidung, Schleusen, Personalschulung und Umgebungsqualifizierung sind Teil ein und desselben Kontrollsystems.
Bei Triana sorgen diese Elemente dafür, dass unser ISO-7-Reinraum die passenden Bedingungen für die Herstellung, Montage und Handhabung von Komponenten bietet, die vor allem für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie bestimmt sind.
Durch die Kombination einer kontrollierten Produktionsumgebung mit unseren Fertigungsprozessen und unserem Qualitätsmanagementsystem können wir Projekte umsetzen, bei denen Prozesskontrolle und Produktqualität entscheidend sind.
