Dans des secteurs comme la santé ou l’industrie pharmaceutique, la qualité ne dépend pas uniquement du matériau utilisé : il faut aussi maîtriser l’environnement dans lequel chaque pièce est conditionnée ou manipulée.
C’est là qu’intervient la salle blanche : un environnement de production conçu pour maintenir certains paramètres ambiants sous contrôle et limiter au maximum la présence de particules et d’autres contaminants.
Depuis 1989, Triana dispose d’une salle blanche ISO 7, qui nous permet de fabriquer et de manipuler des composants dans un environnement maîtrisé. Notre installation compte actuellement 6 presses à injecter jusqu’à 160 tonnes, une machine de sérigraphie pour la décoration de seringues doseuses et d’applicateurs vaginaux, une ensacheuse flow pack sous film PP ainsi que des zones dédiées à l’assemblage et à la manipulation de dispositifs médicaux.
Voici quelques-uns des éléments qui permettent de garder cet environnement sous contrôle.
Classification ISO des salles blanches
La classification d’une salle propre est établie en fonction de la concentration de particules présentes dans l’air. La norme ISO 14644-1 définit différentes classes selon le nombre maximal de particules autorisé pour des tailles données.
Plus le numéro de classe ISO est bas, plus le niveau de propreté de l’air exigé est élevé.
| Classe ISO | Particules ≥0,5 µm |
| ISO 1 | – |
| ISO 2 | 4 |
| ISO 3 | 35 |
| ISO 4 | 352 |
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 6 | 35.200 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
| ISO 9 | 35.200.000 |
Concentrations maximales de particules ≥ 0,5 µm/m³ en activité, selon la classification ISO.
Il faut garder à l’esprit que la classe requise dépend du procédé, du produit et des exigences applicables au secteur auquel il est destiné.
Maîtrise de l’air : filtration, pression et renouvellement
Pour maintenir cette classification, l’un des éléments essentiels est le système de ventilation et de filtration de l’air.
L’air qui entre dans la zone de production traverse des systèmes de filtration à haute efficacité conçus pour réduire la concentration de particules en suspension et maintenir les conditions ambiantes requises. Les filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) y jouent un rôle important, car ils retiennent une grande partie des particules présentes dans l’air.
Pour autant, maintenir les conditions d’une salle blanche ne se résume pas à installer des systèmes de filtration. Son bon fonctionnement exige une vérification, un entretien et un suivi réguliers des différents éléments du système de traitement d’air.
À la filtration s’ajoute le contrôle de la pression différentielle entre les différentes zones. La salle blanche est maintenue en légère surpression par rapport aux zones adjacentes : ainsi, lorsqu’une porte s’ouvre, l’air a tendance à s’écouler de la zone la plus propre vers les zones moins contrôlées. Cela limite l’entrée d’air provenant de zones au niveau de contrôle inférieur.
Autre paramètre important : le nombre de renouvellements d’air par heure (ACH). Plus le volume d’air d’une salle est renouvelé souvent, plus le système est capable de diluer et d’éliminer les particules générées pendant le procédé.
Dans notre salle blanche, l’air est renouvelé plus de 20 fois par heure.
L’association de la filtration, de la pression différentielle et du renouvellement continu de l’air permet de garder sous contrôle les conditions ambiantes de la zone de production. Ces paramètres font en outre l’objet d’un suivi régulier afin de détecter d’éventuelles dérives dans le fonctionnement de l’installation.
Contrôles microbiologiques
Le contrôle s’étend également aux surfaces. Après les opérations de nettoyage et de désinfection, des prélèvements peuvent être réalisés à l’aide de géloses de contact pour vérifier l’état microbiologique de certaines surfaces et l’efficacité de ces opérations.
Chez Triana, nous réalisons des contrôles microbiologiques de l’environnement à l’aide de boîtes de sédimentation, qui permettent d’évaluer la présence et la croissance éventuelle de micro-organismes dans l’environnement de production.
Ces contrôles permettent de suivre des micro-organismes tels que les bactéries, levures et moisissures, et de vérifier que les conditions microbiologiques restent conformes aux critères établis.
Le contrôle s’étend également aux surfaces. Après les opérations de nettoyage et de désinfection, des prélèvements peuvent être réalisés à l’aide de géloses de contact pour vérifier l’état microbiologique de certaines surfaces et l’efficacité de ces opérations.
Le suivi microbiologique fournit ainsi des informations à la fois sur les conditions ambiantes et sur l’état des surfaces de travail.
Tenue et accès : maîtriser le facteur humain
Les personnes elles-mêmes sont l’une des principales sources de particules dans une salle blanche. La peau, les cheveux, les fibres des vêtements, et même la respiration, génèrent en permanence des particules.
C’est pourquoi le protocole d’habillage et d’accès est l’une des mesures de contrôle les plus importantes.
Selon la classe de la salle, la tenue peut comprendre une combinaison, des surchaussures, une charlotte, des gants et un masque, le tout dans des matériaux qui ne libèrent pas de fibres.
Sas personnel et sas matériel
On n’accède jamais à une salle blanche directement depuis l’extérieur. Le passage entre des zones de niveaux de contrôle différents se fait par des sas (Safety Airlock).
Chez Triana, nous disposons d’un sas personnel et d’un sas matériel, qui permettent de contrôler les entrées et sorties et de réduire le risque d’introduire des contaminants depuis des zones moins contrôlées.
Le sas personnel est l’espace de transition où l’on change de tenue et où l’on applique les procédures établies avant d’entrer dans la zone classée.
Le sas matériel, quant à lui, permet de préparer et de contrôler le matériel avant son entrée dans la zone de production.
Formation et qualification du personnel
Le personnel qui accède aux zones classées reçoit une formation interne sur les procédures d’accès, d’habillage, de comportement et de travail en salle blanche.
L’objectif est que chacun sache comment ses propres gestes peuvent influer sur les conditions ambiantes et puisse travailler en suivant les procédures établies.
À cela s’ajoutent les protocoles de nettoyage et de désinfection, qui définissent ce qui doit être nettoyé, comment chaque opération doit être effectuée, quels produits utiliser et à quelle fréquence.
Les opérations de nettoyage sont enregistrées, ce qui assure la traçabilité des tâches réalisées et permet de vérifier quand chaque intervention a été effectuée.
Une salle blanche, c’est bien plus qu’une salle équipée de filtres
Filtration de l’air, renouvellement, pression différentielle, contrôles microbiologiques, nettoyage, tenue, sas, formation du personnel et qualification environnementale font partie d’un même système de maîtrise.
Chez Triana, ces éléments nous permettent de maintenir notre salle blanche ISO 7 dans des conditions adaptées à la fabrication, à l’assemblage et à la manipulation de composants destinés principalement aux secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique.
L’association d’un environnement de production maîtrisé, de nos procédés de fabrication et de notre système de management de la qualité nous permet de mener des projets dans lesquels la maîtrise du procédé et la qualité du produit sont essentielles.
