En sectores como el sanitario o farmacéutico, la calidad no depende únicamente del material utilizado, también es necesario controlar el entorno en el que esa pieza se envasa o manipula.
Aquí entra en juego la Sala Blanca: un entorno de producción diseñado para mantener determinados parámetros ambientales bajo control y minimizar la presencia de partículas y otros contaminantes.
En Triana contamos desde 1989 con una Sala Blanca ISO 7, que nos permite fabricar y manipular componentes en un entorno controlado. Nuestra instalación dispone actualmente de 6 máquinas inyectoras de hasta 160 toneladas, una máquina de serigrafía para la decoración de jeringas dosificadoras y aplicadores vaginales, una embolsadora en flow pack de film PP y zonas destinadas al montaje y manipulación de productos sanitarios.
A continuación, repasamos algunos de los elementos que permiten mantener este entorno bajo control.
Clasificación ISO de salas blancas
La clasificación de una sala limpia se establece en función de la concentración de partículas presentes en el aire. La norma ISO 14644-1 define diferentes clases según el número máximo de partículas permitido para determinados tamaños.
Cuanto menor es el número de la clase ISO, mayor es el nivel de limpieza del aire exigido.
| Clase ISO | Partículas ≥0,5 µm |
| ISO 1 | – |
| ISO 2 | 4 |
| ISO 3 | 35 |
| ISO 4 | 352 |
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 6 | 35.200 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
| ISO 9 | 35.200.000 |
Valores máximos de concentración de partículas ≥0,5 µm/m³ en estado de ocupación según la clasificación ISO.
Es importante tener en cuenta que la clasificación necesaria depende del proceso, del producto y de los requisitos aplicables al sector al que está destinado.
Control del aire: filtración, presión y renovaciones
Para mantener esta clasificación, uno de los elementos fundamentales es el sistema de ventilación y filtración del aire.
El aire que entra en la zona de fabricación pasa por sistemas de filtración de alta eficacia diseñados para reducir la concentración de partículas en suspensión y mantener las condiciones ambientales requeridas. Los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) desempeñan un papel importante dentro de estos sistemas, al ser capaces de retener una elevada proporción de las partículas presentes en el aire.
Sin embargo, mantener las condiciones de una Sala Blanca no consiste únicamente en instalar sistemas de filtración. Su correcto funcionamiento requiere verificación, mantenimiento y seguimiento periódico de los diferentes elementos que intervienen en el sistema de climatización.
A la filtración se suma el control de la presión diferencial entre las distintas zonas. La Sala Blanca se mantiene a una presión ligeramente superior respecto a las áreas colindantes, de manera que, cuando se abre una puerta, el flujo de aire tiende a salir desde la zona más limpia hacia las zonas menos controladas. Esto ayuda a dificultar la entrada de aire procedente de áreas con un menor nivel de control.
Otro parámetro relevante es el número de renovaciones de aire por hora (ACH). Cuantas más veces se renueva el volumen de aire de una sala, mayor es la capacidad del sistema para diluir y eliminar las partículas generadas durante el proceso.
En nuestra Sala Blanca, el aire se renueva más de 20 veces por hora.
La combinación de filtración, presión diferencial y renovación continua del aire permite mantener bajo control las condiciones ambientales de la zona de fabricación. Estos parámetros se someten además a un seguimiento periódico para detectar posibles desviaciones en el funcionamiento de la instalación.
Controles microbiológicos
El control ambiental no se limita a las partículas. También es necesario realizar un seguimiento de las condiciones microbiológicas tanto del ambiente como de determinadas superficies de trabajo.
En Triana realizamos controles microbiológicos ambientales mediante placas de cultivo de sedimentación, que permiten evaluar la presencia y el posible crecimiento de microorganismos en el ambiente de fabricación.
Estos controles permiten realizar un seguimiento de microorganismos como bacterias, levaduras y hongos, y comprobar que las condiciones microbiológicas se mantienen dentro de los criterios establecidos.
El control también se extiende a las superficies. Después de los procesos de limpieza y desinfección, se pueden realizar muestreos mediante placas de contacto para comprobar las condiciones microbiológicas de determinadas superficies y verificar la eficacia de estos procesos.
Así, el seguimiento microbiológico permite obtener información tanto de las condiciones del ambiente como sobre el estado de las superficies de trabajo.
Ropa y accesos: controlar el factor humano
Una de las principales fuentes de partículas dentro de una Sala Blanca son las propias personas. La piel, el cabello, las fibras de la ropa o incluso la respiración generan partículas de forma constante.
Por este motivo, el protocolo de vestimenta y acceso es una de las medidas de control más importantes.
Según la clase de la sala, el equipamiento puede incluir buzo, calzas, cofia, guantes y mascarilla, todo ello de materiales que no generan fibras.
SAS de personal y materiales
El acceso a una Sala Blanca no se realiza directamente desde el exterior. El paso entre zonas con diferentes niveles de control se realiza mediante SAS (Safety Airlock) o esclusas.
En Triana contamos con SAS de personal y SAS de materiales, que permiten controlar las entradas y salidas y reducir el riesgo de introducir contaminantes desde zonas menos controladas.
El SAS de personal es el espacio de transición donde se realiza el cambio de vestimenta y se siguen los procedimientos establecidos antes de acceder a la zona clasificada.
Por otro lado, el SAS de materiales permite preparar y controlar los materiales antes de introducirlos en la zona de producción.
Formación y cualificación del personal
El personal que accede a las zonas clasificadas recibe formación interna sobre los procedimientos de acceso, vestimenta, comportamiento y trabajo dentro de la Sala Blanca.
El objetivo es que cada persona conozca cómo sus propias acciones pueden influir en las condiciones ambientales y pueda trabajar siguiendo los procedimientos establecidos.
A esto se suman los protocolos de limpieza y desinfección, que establecen qué debe limpiarse, cómo debe realizarse cada operación, qué productos utilizar y con qué frecuencia.
Las operaciones de limpieza quedan registradas, facilitando la trazabilidad de las tareas realizadas y permitiendo comprobar cuándo se ha efectuado cada actuación.
Una Sala Blanca es mucho más que una sala con filtros
Filtración del aire, renovación, presión diferencial, controles microbiológicos, limpieza, vestimenta, SAS, formación del personal y cualificación ambiental forman parte de un mismo sistema de control.
En Triana, estos elementos permiten mantener nuestra Sala Blanca ISO 7 en unas condiciones adecuadas para la fabricación, montaje y manipulación de componentes destinados principalmente a los sectores sanitario y farmacéutico.
La combinación de un entorno de producción controlado con nuestros procesos de fabricación y nuestro sistema de gestión de calidad nos permite trabajar con proyectos en los que el control del proceso y la calidad del producto son aspectos fundamentales.
