En sectors com el sanitari o el farmacèutic, la qualitat no depèn només del material utilitzat: també cal controlar l’entorn en què la peça s’envasa o es manipula.
Aquí és on entra en joc la sala blanca: un entorn de producció dissenyat per mantenir sota control determinats paràmetres ambientals i minimitzar la presència de partícules i altres contaminants.
A Triana disposem des de 1989 d’una sala blanca ISO 7, que ens permet fabricar i manipular components en un entorn controlat. Actualment, la nostra instal·lació compta amb 6 màquines injectores de fins a 160 tones, una màquina de serigrafia per a la decoració de xeringues dosificadores i aplicadors vaginals, una embossadora flow pack de film de PP i zones destinades al muntatge i la manipulació de productes sanitaris.
A continuació, repassem alguns dels elements que permeten mantenir aquest entorn sota control.
Classificació ISO de les sales blanques
La classificació d’una sala neta s’estableix en funció de la concentració de partícules presents a l’aire. La norma ISO 14644-1 defineix diferents classes segons el nombre màxim de partícules permès per a determinades mides.
Com més baix és el número de la classe ISO, més alt és el nivell de neteja de l’aire exigit.
| Classe ISO | Partícules ≥0,5 µm |
| ISO 1 | – |
| ISO 2 | 4 |
| ISO 3 | 35 |
| ISO 4 | 352 |
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 6 | 35.200 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
| ISO 9 | 35.200.000 |
Valors màxims de concentració de partícules ≥0,5 µm/m³ en estat operatiu segons la classificació ISO.
Cal tenir en compte que la classificació necessària depèn del procés, del producte i dels requisits aplicables al sector al qual va destinat.
Control de l’aire: filtració, pressió i renovacions
Per mantenir aquesta classificació, un dels elements fonamentals és el sistema de ventilació i filtració de l’aire.
L’aire que entra a la zona de fabricació passa per sistemes de filtració d’alta eficàcia dissenyats per reduir la concentració de partícules en suspensió i mantenir les condicions ambientals requerides. Els filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) hi tenen un paper important, ja que són capaços de retenir una proporció elevada de les partícules presents a l’aire.
Ara bé, mantenir les condicions d’una sala blanca no consisteix només a instal·lar sistemes de filtració. El seu bon funcionament requereix verificació, manteniment i seguiment periòdic dels diferents elements que intervenen en el sistema de climatització.
A la filtració s’hi afegeix el control de la pressió diferencial entre les diferents zones. La sala blanca es manté a una pressió lleugerament superior a la de les àrees contigües, de manera que, quan s’obre una porta, el flux d’aire tendeix a sortir de la zona més neta cap a les zones menys controlades. Això ajuda a dificultar l’entrada d’aire procedent d’àrees amb un nivell de control més baix.
Un altre paràmetre rellevant és el nombre de renovacions d’aire per hora (ACH). Com més vegades es renova el volum d’aire d’una sala, més capacitat té el sistema per diluir i eliminar les partícules generades durant el procés.
A la nostra sala blanca, l’aire es renova més de 20 vegades per hora.
La combinació de filtració, pressió diferencial i renovació contínua de l’aire permet mantenir sota control les condicions ambientals de la zona de fabricació. A més, aquests paràmetres se sotmeten a un seguiment periòdic per detectar possibles desviacions en el funcionament de la instal·lació.
Controls microbiològics
El control ambiental no es limita a les partícules. També cal fer un seguiment de les condicions microbiològiques tant de l’ambient com de determinades superfícies de treball.
A Triana fem controls microbiològics ambientals mitjançant plaques de sedimentació, que permeten avaluar la presència i el possible creixement de microorganismes a l’ambient de fabricació.
Estos controles permiten realizar un seguimiento de microorganismos como bacterias, levaduras y hongos, y comprobar que las condiciones microbiológicas se mantienen dentro de los criterios establecidos.
Aquests controls permeten fer un seguiment de microorganismes com bacteris, llevats i fongs, i comprovar que les condicions microbiològiques es mantenen dins dels criteris establerts.
Així, el seguiment microbiològic permet obtenir informació tant de les condicions de l’ambient com de l’estat de les superfícies de treball.
Roba i accessos: controlar el factor humà
Una de les principals fonts de partícules dins d’una sala blanca són les mateixes persones. La pell, els cabells, les fibres de la roba o fins i tot la respiració generen partícules de manera constant.
Per aquest motiu, el protocol de vestimenta i accés és una de les mesures de control més importants.
Segons la classe de la sala, l’equipament pot incloure granota, calces, còfia, guants i mascareta, tot plegat de materials que no desprenen fibres.
SAS de personal i de materials
A una sala blanca no s’hi accedeix directament des de l’exterior. El pas entre zones amb nivells de control diferents es fa a través de SAS (Safety Airlock) o rescloses.
A Triana disposem de SAS de personal i SAS de materials, que permeten controlar les entrades i sortides i reduir el risc d’introduir contaminants des de zones menys controlades.
El SAS de personal és l’espai de transició on es fa el canvi de vestimenta i se segueixen els procediments establerts abans d’accedir a la zona classificada.
D’altra banda, el SAS de materials permet preparar i controlar els materials abans d’introduir-los a la zona de producció.
Formació i qualificació del personal
El personal que accedeix a les zones classificades rep formació interna sobre els procediments d’accés, vestimenta, comportament i treball dins de la sala blanca.
L’objectiu és que cada persona sàpiga com les seves pròpies accions poden influir en les condicions ambientals i pugui treballar seguint els procediments establerts.
A això s’hi sumen els protocols de neteja i desinfecció, que estableixen què s’ha de netejar, com s’ha de fer cada operació, quins productes cal utilitzar i amb quina freqüència.
Les operacions de neteja queden registrades, cosa que facilita la traçabilitat de les tasques realitzades i permet comprovar quan s’ha dut a terme cada actuació.
Una sala blanca és molt més que una sala amb filtres
Filtració de l’aire, renovació, pressió diferencial, controls microbiològics, neteja, vestimenta, SAS, formació del personal i qualificació ambiental formen part d’un mateix sistema de control.
A Triana, aquests elements ens permeten mantenir la nostra sala blanca ISO 7 en unes condicions adequades per a la fabricació, el muntatge i la manipulació de components destinats principalment als sectors sanitari i farmacèutic.
La combinació d’un entorn de producció controlat amb els nostres processos de fabricació i el nostre sistema de gestió de la qualitat ens permet treballar en projectes en què el control del procés i la qualitat del producte són aspectes fonamentals.
